深圳恒生医院临床试验伦理审查申请指南

深圳恒生医院临床试验伦理审查申请指南

    为帮助主要研究者和/或申办者提交药物/医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制订本指南。
    详见附件：
[0] 伦理审查申请/报告指南
[1] AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》

[2] AF-IRB-AR-002《初始审查申请表》 

[3] AF-IRB-AR-003《研究者简历》 

[4] AF-IRB-AR-004《研究经济利益声明》

[5] AF-IRB-AR-005《临床试验研究人员资格登记表》  

[6] AF-IRB-AR-006《招募广告内容提纲》

[7] AF-IRB-AR-007《关于产品检验报告典型型号的声明》 

[8] AF-IRB-AR-008《试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明》 

[9] AF-IRB-AR-009《修正案审查申请表》 

[10] AF-IRB-AR-010《修正说明页》 

[11] AF-IRB-AR-011《研究进展报告》 

[12] AF-IRB-AR-012《安全性信息列表》 

[13] AF-IRB-AR-013《偏离方案报告表》 

[14] AF-IRB-AR-014《终止/暂停试验报告》 

[15] AF-IRB-AR-015《研究完成报告》 

[16] AF-IRB-AR-016《复审申请表》

[17] AF-IRB-AR-017《修改说明》

[18] AF-IRB-AR-018《主审综合意见反馈表》

[19] AF-IRB-AR-019《初始审查汇报提纲》