药物/医疗器械临床试验机构简介
深圳恒生医院作为国家三级综合性医院，始终秉承“医研并重、服务为民”的宗旨，依托丰富的医疗资源与科研实力，于2025年12月正式在国家临床试验机构备案信息系统备案(备案号为药物：药临床机构备字2025000282，备案专业包括消化内科专业、生殖健康与不孕症专业；器械：械临机构备202500213，备案专业包括骨科专业、肾病学专业)。本机构致力于搭建高水平的临床研究平台，推动医学创新成果转化，为患者提供更安全、更前沿的治疗选择，助力健康中国战略实施。
本机构严格遵循GCP及国际伦理标准，配备独立的临床试验伦理委员会、专业化的研究团队和先进的医疗设施。机构下设项目管理、质量控制、档案管理、药械管理等核心部门，覆盖 II-IV 期药物临床试验、研究者发起研究等多类型项目，为国内外药企、科研单位及研究者提供全流程、高质量的临床研究服务。
√ 核心优势
l 权威专家团队
机构主任梁存河副院长，主任医师，医学博士，毕业于北京协和医学院。
依托医院重点专科及若干资深学科带头人，组建涵盖4个备案专业等领域的研究团队，确保试验方案科学严谨，执行精准高效。
医院医疗服务体量充足，诊疗服务覆盖面广，为受试者招募提供充足资源；
医院检验科实验室获 (CNAS)ISO15189国际认证，影像中心、病理中心等辅助检查科室及生物样本管理规范，保障数据真实可靠。
严格的QA-QC 质控体系，定期开展GCP培训与内部稽查，确保试验过程合规、数据 可溯源，顺利通过国家药监局及第三方核查。
提供一站式服务：从立项评估、伦理审查、合同签署到项目结题，专人对接、限时响 应，加速项目落地进程，SSU可控制在2-4周内。
√ 重点服务领域
l 医疗器械临床试验（骨科专业、肾病学专业-输血/血液透析）
l 研究者发起的研究（IIT）；
l 真实世界研究与上市后再评价。
√ 合作展望
l 为研究者搭建创新科研平台；
l 为受试者筑牢安全与权益保护屏障。
