深圳恒生医院临床试验项目运行指南

深圳恒生医院临床试验项目运行指南

为帮助主要研究者和/或申办者开展药物/医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目，特制定本指南。

一、临床试验意向接洽

1、如申办方/CRO公司有调研需求和合作意向，应与我院临床试验机构办或与临床试验专业专业科室负责人/PI沟通承接意向；如已与合作专业科室负责人/ PI 联系，也应尽快与机构办联系调研，并将方案摘要等相关资料，发送至我院临床试验机构办邮箱。

2、机构办根据方案及适应症等初步评估是否有承接能力；有合作意向后，组织安排双方或多方沟通和接洽，沟通和接洽方式包括电话、邮件、在线会议和现场交流等。

3、沟通结果反馈时限：机构办一般在收到邮件后的1个工作日内给予调研结果回复及承接意向回复，双方确定合作意向后，申办方/CRO 根据机构立项要求开始准备立项资料。

二、临床试验立项流程

双方确定项目承接意向后，即可按照我院流程进行立项申请，流程如下：

1、立项申请文件下载：请根据“下载中心”中的立项审查文件目录准备立项材料，或联系机构办邮箱获取我院最新版本“临床试验立项申请表系列文件”，并按照要求填写、签字。

2、提交的立项文件电子版：将相关资料打包压缩包后，发送机构办邮箱：hsyygcp@126.com。请注意，电子版立项材料需为盖章的扫描件。。

3、机构办在收到立项申请邮件后1个工作日内邮件回复审核意见，电子材料审核无误后，申办方或CRO代表可递交纸质版的文件至我院机构办，形成《药物临床试验立项审查情况及结果》，立项申请即为成功。

4、纸质版立项资料，应完成所有盖章和PI签字，并按照立项申请表的顺序使用分类隔页纸装订。请使用合适规格的文件盒，需具备正面、侧面标签（内容包括项目名称/方案号、申办方、承担专业、主要研究者）。

5、立项成功后，可同时进行伦理申请与审查、合同洽谈（含主协议与SMO三方协议）。

三、临床试验合同审核及签署

1、项目立项申请通过即可开展协议洽谈，获得伦理批件后可签署协议。

其中：应与PI、科室人员沟通相关费用（比如：研究者观察费、药品配置费等），其他费用标准（机构管理费等）可与机构办沟通。

2、协议类型：与医院签署的主协议、SMO服务三方协议等。协议反馈周期：协议提交3个工作日内给予反馈意见。

3、签署流程：协议定稿后，申办方首先签署，并按约定份数打印确认版协议并签字盖章，然后主要研究者（PI）签署后递交至机构办，机构办提请签署流程，协议递交后5个工作日可领取协议盖章件。

四、人类遗传资源申报

1、本中心作为组长单位申请人类遗传资源审批或备案：获得伦理批件后，由主要研究者在网站提交电子版申请材料。

2、本中心作为参与单位申请人类遗传资源审批或备案：主要研究者向机构办提交人类遗传资源审批申请书（或备案信息表）、承诺书纸质版，经机构办审查同意后给予承诺书盖章。

五、临床试验的启动

1、启动前质控

联系人：李婉琳

联系电话：0755-27904345；

邮箱：hsyygcp@126.com

预计启动会前一周，申办方/CRO根据《机构对药物/医疗器械的临床试验项目质量检查记录表（启动前）》准备整理相关文件，与机构办预约启动前质控。

以上流程完成后，可安排启动会相关工作流程有序启动，启动会召开时间和地点由申办方/CRO与研究团队决定，并提前3天告知机构办，机构办将派人参会指导。

2、启动会召开流程（按照专业分组与机构GCP小组人员进行沟通）。

（1）启动会预约：

启动会筹备完成后，请分别与PI及机构办公室预约启动会召开时间。

（2）确定参会人员：

启动会由主要研究者主持，申办者/CRO人员协办，参加会议人员应包括机构办人员、研究医生、研究护士、相关医技人员、申办者代表、CRA、CRC等。

（3）启动会培训内容：

对方案、相关标准操作规程、研究病历、CRF表格填写、样本采集及保存规范、其他注意事项等进行培训。机构办公室人员必要时对参与试验研究人员进行GCP法规及临床试验管理流程的培训，强调实施过程中的关键点。

（4）启动会需确认并授权项目科室质控员，按照科室SOP规定节点进行项目质控，督促项目组整改质控发现问题。

（5）启动会后宣传：会后申办方和PI尽快做好启动宣传和招募信息发布，机构办应对内容详实、合法合规等进行适宜性审核。

六、SSU各节点所需时间

（1）立项：一般1周以内；

（2）伦理：一般3-7天；

（3）合同定稿：最短3天，一般1-2周；

（4）协议签署：一般7天；

（5）人遗承诺书盖章：一般3天。